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對照品或標准品的混用

 
對照品和標准品一樣系指國家藥品標准中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標准物質,它是國家藥品標准不可分割的組成部分。國家藥品標准物質是國家藥品標准的物質基礎,它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質量的基准;也是做爲校正測試儀器與方法的物質標准;在藥品檢驗中,它是確定藥品真僞優劣的對照,是控制藥品質量必不可少的工具。
中藥標准對照品研究中心已能提供各類國家標准物質1242種,其中中藥化學對照品288種,對照藥材400種,兩者占總數的一半以上。
對照品或標准品混用,即將對照品或標准品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但並不完全相同,有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品,HPLC標定爲96.9%,供含量測定用;UV爲98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規定衛生部所發對照品僅用于正文中所規定的分析方法。但由于:衛生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質量要求及標定方法;對對照品或標准品的正確使用缺乏認識;日常科研中極難找到相應的對照品;中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標准品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。

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